從中藥材市場甚至直接從農戶手中購進中藥飲片,然后實施分包裝,經過改頭換面“巧打扮”后,立即“貍貓變太子”,身價倍增。企業從中獲得的可觀利潤你懂得。安徽食藥監執法人員在日常檢查中,發現中藥飲片生產企業還存在原藥材、包裝標簽、產品等出入庫臺賬記錄不及時、不準確等行為,中藥飲片質量安全隱患較大。
為嚴厲打擊企業外購飲片分包裝、出租出借證照和走票過票等不法行為,規范中藥飲片生產行為,安徽省藥監局日前發出通知,決定從1月起至10月底,在全省開展為期10個月的中藥飲片生產物料控制專項整治行動。
招招直指中藥飲片那點“貓膩”
此次專項整治,重點檢查原藥材和包裝標簽、合格證的購進、印制、接收、貯存、發放、使用、退回和發運是否制定操作規程,防止污染、交叉污染、混淆、差錯和丟失;包裝標簽和合格證的印制是否有管理規程,是否與印刷單位簽訂合同,鼓勵企業增加防偽措施,防止包裝標簽和合格證非法外流,企業內部打印的,是否采取有效措施防止未經批準,擅自打印包裝標簽和合格證;原輔料供應商是否按要求進行審計,直接從農戶購入中藥材是否收集農戶的身份證明材料,是否對所購中藥材質量進行評估,并建立質量檔案;原藥材、輔料是否從質量部門審計合格的供應商購買,購進是否有記錄,直接從農戶手中購買的原藥材能否追溯到人,賬、票、物是否一致。
嚴查生產所用原輔料與藥品直接接觸的包裝材料是否符合相應的質量標準,購進渠道來源是否合法,是否有外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的行為;物料出入庫是否有臺賬,臺賬能否真實反映物料出入庫情況,物料的入庫登記能否追溯至物料的供應商/農戶,物料的出庫能否追溯至所生產品種的名稱和批次,賬、卡、物是否相符。
仔細檢查購進的原藥材是否按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類貯存,按藥材質量要求進行檢驗和養護,標簽、標識是否符合要求;包裝標簽是否專人管理,計數發放,入庫有登記,發放、退回和損耗有記錄,賬、卡、物相符,并定期盤點;是否存在包裝標簽和合格證非法或不正當利用行為;原輔料的購進和領用數量、包裝標簽的印制和發放數量與中藥飲片的生產批次數量是否相對應,生產銷售票據是否可追溯;物料數據記錄是否真實、可靠,采用電子記錄的,記錄數據使用的計算機是否經過驗證,能否保證數據的完整性。
依法查處不手軟
省食藥監局要求,各地食藥監管部門要對轄區所有中藥飲片生產企業進行全覆蓋監督檢查,對未開展自查或自查不徹底的企業要列為重點監督檢查對象,監督檢查采取飛行檢查的方式進行。飲片生產企業比較集中的亳州市,要制定切實可行的專項整治方案,合理調配監管資源,確保專項整治取得實效。
在專項整治中,一旦發現企業物料管理存在問題,將責令其限期整改;發現違法違規的,將依法嚴厲查處;涉嫌違法犯罪的,將及時移送公安機關。
省食藥監局表示,將適時組織檢查組,對專項整治行動開展情況進行督查,并對部分中藥飲片生產企業進行監督抽查。