3月6日，記者在全國“兩會”醫(yī)衛(wèi)界討論會上獲悉，目前我國對民族藥審評沿用的是2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》，民族藥仍然是在中藥分類中進(jìn)行審評，使得原本可以成為中國新藥研發(fā)源頭之一的民族藥在創(chuàng)新藥研發(fā)上步履維艱。

　　對此，全國政協(xié)委員、奇正藥業(yè)董事長雷菊芳坦言，為了滿足中藥新藥注冊審評的要求，民族藥新藥的功能必須同時符合民族醫(yī)、中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的相關(guān)要求，這不僅增加了民族藥新藥研發(fā)工作的工作量，更會出現(xiàn)臨床證型錯亂等技術(shù)難題。

　　改劑型難獲批

　　據(jù)了解，按照目前的審評要求，民族藥劑型改變要求做“優(yōu)效試驗”或安全性上有明顯提高。但是，對以一些提高患者依從性為目的的改劑，如將大、黑、硬的丸子改成適合內(nèi)地服藥習(xí)慣的片劑就很難符合這種審評要求。

　　另外，國家鼓勵對療效確切的大品種由原研廠家進(jìn)行二次開發(fā)，但是，由于醫(yī)藥理論體系、藥品組方特點的差異，很多民族藥的主治病癥較多，有的甚至在7～8個以上。而按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，在申請新藥注冊時，原品種的所有主治病癥及適應(yīng)癥均需要進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

　　雷菊芳表示：“拋開臨床試驗的海量資金和漫長的研究時間不說，從技術(shù)上來講這種要求幾乎不可能做到，還有部分疾病是多年前的病癥名稱現(xiàn)在已經(jīng)不存在，還有部分病癥對新的劑型不一定適合，但另外部分病癥則對新劑型極其適合。如果按照現(xiàn)在‘一刀切’的方法來評判，民族藥改劑型將不可能獲批。”

　　“而已有國家標(biāo)準(zhǔn)的民族藥制劑品種的注冊，近年來相關(guān)申請也仍然不予放行”。雷菊芳說，國家在部分標(biāo)準(zhǔn)中收載了眾多的經(jīng)典的民族藥，但由于歷史原因和民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后的狀況，很多品種有標(biāo)準(zhǔn)，但無實際生產(chǎn)企業(yè)，這些品種臨床使用歷史，療效和安全性都有一定保障，開發(fā)和生產(chǎn)的難度較低，投產(chǎn)后可以極大地滿足民族藥品種不足的窘狀，但由于審評政策的問題還是難以在短期內(nèi)實現(xiàn)。

　　審批權(quán)應(yīng)下放

　　為了進(jìn)一步推動民族醫(yī)藥發(fā)展，讓“中國人能用中國式的方式治療”，雷菊芳提出了4點建議：第一，為民族藥新藥審評制定單獨的指導(dǎo)原則；第二，在民族藥新藥審評工作中，由民族醫(yī)藥專家負(fù)責(zé)理論和臨床部分；第三，適當(dāng)增加民族醫(yī)藥臨床研究基地的數(shù)量；第四，對現(xiàn)階段還在沿用中藥審評原則的在審民族藥品種應(yīng)該和中藥區(qū)別對待。

　　全國人大代表、云南省科技廳廳長龍江也建議，國家食品和藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）將民族藥審批權(quán)下放給民族自治區(qū)、州的省（區(qū)）級政府職能部門，經(jīng)審批的民族藥應(yīng)允許其在本省（區(qū)）內(nèi)市場銷售，要在國內(nèi)市場銷售的，才需報CFDA批準(zhǔn)。同時，切實出臺民族醫(yī)藥保護(hù)和發(fā)掘的政策、法規(guī)或?qū)嵤┺k法。

　　全國人大代表、步長制藥創(chuàng)始人趙步長也在提案中指出，改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，至今，我國藥品制劑生產(chǎn)總量已成為世界第一，國內(nèi)藥品市場成為世界第三大市場。但總體來看，我國民族制藥工業(yè)與外資和合資制藥企業(yè)相比，自主創(chuàng)新能力薄弱，綜合競爭力還不強(qiáng)，在我國醫(yī)藥行業(yè)中的主導(dǎo)地位還無法體現(xiàn)。

　　趙步長認(rèn)為，應(yīng)該明確培育民族制藥工業(yè)主導(dǎo)地位作為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心目標(biāo)，把促進(jìn)民族制藥工業(yè)自主創(chuàng)新和規(guī)模化發(fā)展作為重點戰(zhàn)略，尤其是在財稅政策上給予大力支持。建議不僅要通過財稅優(yōu)惠促進(jìn)國內(nèi)企業(yè)加大研發(fā)投入，還應(yīng)進(jìn)一步加大重大新藥創(chuàng)制等各項政府項目的扶持力度，對國內(nèi)藥企的新藥研發(fā)和科技成果產(chǎn)業(yè)化進(jìn)行支持；尤其是對創(chuàng)新活躍、技術(shù)特色鮮明的中小企業(yè)加大扶持力度，使之快速成為醫(yī)藥創(chuàng)新和科研成果轉(zhuǎn)化的重要力量。