3月6日，記者在全國“兩會”醫衛界討論會上獲悉，目前我國對民族藥審評沿用的是2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》，民族藥仍然是在中藥分類中進行審評，使得原本可以成為中國新藥研發源頭之一的民族藥在創新藥研發上步履維艱。

　　對此，全國政協委員、奇正藥業董事長雷菊芳坦言，為了滿足中藥新藥注冊審評的要求，民族藥新藥的功能必須同時符合民族醫、中醫和現代醫學的相關要求，這不僅增加了民族藥新藥研發工作的工作量，更會出現臨床證型錯亂等技術難題。

　　改劑型難獲批

　　據了解，按照目前的審評要求，民族藥劑型改變要求做“優效試驗”或安全性上有明顯提高。但是，對以一些提高患者依從性為目的的改劑，如將大、黑、硬的丸子改成適合內地服藥習慣的片劑就很難符合這種審評要求。

　　另外，國家鼓勵對療效確切的大品種由原研廠家進行二次開發，但是，由于醫藥理論體系、藥品組方特點的差異，很多民族藥的主治病癥較多，有的甚至在7～8個以上。而按照現行《藥品注冊管理辦法》規定，在申請新藥注冊時，原品種的所有主治病癥及適應癥均需要進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

　　雷菊芳表示：“拋開臨床試驗的海量資金和漫長的研究時間不說，從技術上來講這種要求幾乎不可能做到，還有部分疾病是多年前的病癥名稱現在已經不存在，還有部分病癥對新的劑型不一定適合，但另外部分病癥則對新劑型極其適合。如果按照現在‘一刀切’的方法來評判，民族藥改劑型將不可能獲批。”

　　“而已有國家標準的民族藥制劑品種的注冊，近年來相關申請也仍然不予放行”。雷菊芳說，國家在部分標準中收載了眾多的經典的民族藥，但由于歷史原因和民族藥產業發展落后的狀況，很多品種有標準，但無實際生產企業，這些品種臨床使用歷史，療效和安全性都有一定保障，開發和生產的難度較低，投產后可以極大地滿足民族藥品種不足的窘狀，但由于審評政策的問題還是難以在短期內實現。

　　審批權應下放

　　為了進一步推動民族醫藥發展，讓“中國人能用中國式的方式治療”，雷菊芳提出了4點建議：第一，為民族藥新藥審評制定單獨的指導原則；第二，在民族藥新藥審評工作中，由民族醫藥專家負責理論和臨床部分；第三，適當增加民族醫藥臨床研究基地的數量；第四，對現階段還在沿用中藥審評原則的在審民族藥品種應該和中藥區別對待。

　　全國人大代表、云南省科技廳廳長龍江也建議，國家食品和藥品監督管理總局（CFDA）將民族藥審批權下放給民族自治區、州的省（區）級政府職能部門，經審批的民族藥應允許其在本省（區）內市場銷售，要在國內市場銷售的，才需報CFDA批準。同時，切實出臺民族醫藥保護和發掘的政策、法規或實施辦法。

　　全國人大代表、步長制藥創始人趙步長也在提案中指出，改革開放以來，我國醫藥產業飛速發展，至今，我國藥品制劑生產總量已成為世界第一，國內藥品市場成為世界第三大市場。但總體來看，我國民族制藥工業與外資和合資制藥企業相比，自主創新能力薄弱，綜合競爭力還不強，在我國醫藥行業中的主導地位還無法體現。

　　趙步長認為，應該明確培育民族制藥工業主導地位作為我國醫藥產業發展的核心目標，把促進民族制藥工業自主創新和規模化發展作為重點戰略，尤其是在財稅政策上給予大力支持。建議不僅要通過財稅優惠促進國內企業加大研發投入，還應進一步加大重大新藥創制等各項政府項目的扶持力度，對國內藥企的新藥研發和科技成果產業化進行支持；尤其是對創新活躍、技術特色鮮明的中小企業加大扶持力度，使之快速成為醫藥創新和科研成果轉化的重要力量。