保健食品由注冊審批制轉(zhuǎn)為備案制，是保健食品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營單位在2014年最關注的問題。保健食品備案制不但牽扯整個供應鏈成員的利益分配格局，也牽動著目前尚處在保健食品行業(yè)外窺視者的神經(jīng)。更重要的是，備案制在監(jiān)管思路與方向上給各級監(jiān)管當局提出了新的課題。為了避免由于源頭放松、門檻降低導致大量產(chǎn)品涌入保健品市場，從而誘發(fā)比目前更嚴重的市場問題，筆者認為，備案制的推出應當慎之又慎。

 

　　2012年3月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂過的《保健食品命名規(guī)定》，制定了《保健食品命名指南》，其中的第六條規(guī)定“一個產(chǎn)品只能有一個品牌名”。但時隔兩年，“一品一號”卻突然改變了風向，不單不用“一品一號”，現(xiàn)在部分產(chǎn)品連“號”都可以不要了，這180度的大轉(zhuǎn)彎令業(yè)界大呼意外。鑒于此，筆者認為，“備案制”在沒有成熟方案與配套之前，切不可匆忙推出。

 

　　注冊審批應該有

 

　　當前，相關人士對保健食品注冊審批制的詬病主要有三個方面：

 

　　其一，注冊審批環(huán)節(jié)存在權力尋租空間，只要給錢什么功能都給批。事實上，這并不是注冊審批制度本身存在問題。

 

　　其二，保健食品行業(yè)的注冊審批制只注重審批忽視監(jiān)管，導致行業(yè)亂象叢生。這個說法完全站不住腳，忽視了近幾年來保健食品行業(yè)在監(jiān)管及行業(yè)凈化方面取得的巨大進步。至少在近5年來，監(jiān)管當局不斷出臺相關的監(jiān)管政策，以及定期與不定期的行業(yè)大檢查，已大大凈化了保健食品行業(yè)的商業(yè)生態(tài)，尤其是“一品一號”政策和“5·18文件”的政策預期促使各保健食品經(jīng)營單位加大了淘汰非原廠原號及套號冒號保健品的力度，目前的保健食品行業(yè)是保健食品誕生以來最有序的時期。

 

　　其三，有些人認為，國外尤其是發(fā)達國家沒有保健食品這一層級，注冊審批制抬高準入門檻，不利于引進國外優(yōu)秀的保健食品。筆者不禁要問：如果國外的所謂優(yōu)秀產(chǎn)品連某一國家相關監(jiān)管標準的認可這道關都過不了，還能叫優(yōu)秀嗎？有哪個國家為了引進國外產(chǎn)品而自愿降低監(jiān)管標準？看看日本、歐盟等國家對中國的農(nóng)產(chǎn)品檢驗標準和壁壘就一目了然。事實上，此次為廢除保健食品注冊審批制搖旗吶喊的人中有很大一部分為外資代言人。

 

　　重新配備監(jiān)管資源

 

　　由注冊審批制轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒钢疲菆?zhí)政理念及監(jiān)管思路方向上的巨大轉(zhuǎn)變，將由生產(chǎn)環(huán)節(jié)為重心的源頭監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橐越?jīng)營環(huán)節(jié)為重心的過程監(jiān)管。這不單單涉及行業(yè)格局重組，更涉及監(jiān)管環(huán)節(jié)各級資源的重新配備。

 

　　第一，監(jiān)管機構(gòu)的決策機關準備好了嗎？在新的監(jiān)管機制下，對于違法違規(guī)行為的處罰標準等相關配套法規(guī)或條例也必須更新配套。由于此次轉(zhuǎn)變涉及監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變，重心由源頭轉(zhuǎn)向了過程，即源頭的準入放松，在過程管理從嚴。這個思路本無可厚非，但是如何管控由于源頭放松放進來的不負責任的生產(chǎn)者和經(jīng)營者所造成的風險？也有業(yè)界人士表示不必擔心：一方面監(jiān)管部門可以加強監(jiān)管，加重處罰力度；另一方面可以學習歐美，采取備案制、問責制，任何一個環(huán)節(jié)出了問題，就會從嚴從重處罰，甚至讓其傾家蕩產(chǎn)。這是一個好思路，也是一個可行的思路。但是對違規(guī)違法行為的處罰要有依據(jù)，按照目前的配套處理標準或相關法律法規(guī)還做不到這一點。從這個角度出發(fā)，如果推出備案制，相關的違法違規(guī)處罰條例更新配套準備好了嗎？

 

　　第二，各級監(jiān)管機構(gòu)的相關配套資源準備好了嗎？既然是過程監(jiān)管，那么對保健食品經(jīng)銷代理機構(gòu)及零售藥店的監(jiān)管就必不可少，相關的各級稽查人員和檢測設備的配套也必須到位。以廣州某區(qū)為例，按目前的人員配備，一個藥監(jiān)部門的稽查專員要監(jiān)管400家藥店，如果要進行有效監(jiān)管，這名稽查員比廠家OTC代表的勞動強度要高5倍左右。

 

　　第三，如何從嚴監(jiān)管直銷企業(yè)？按備案制的要求，在生產(chǎn)源頭的準入環(huán)節(jié)上放松，但在經(jīng)營環(huán)節(jié)上從嚴。面對直銷企業(yè)呢？在B2C的營業(yè)模式中，產(chǎn)品由生產(chǎn)廠家直接對接消費者，這個過程如何監(jiān)管？而且在營養(yǎng)補充劑行業(yè)，直銷企業(yè)占70%以上的份額，如果在消費者層面才發(fā)現(xiàn)問題，就可能造成三聚氫氨奶粉事件一樣的行業(yè)悲劇，這就不是消費問題，而是社會事件，是政治責任了。