按照《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2015〕11號）要求，“獸藥生產許可證核發(fā)”事項（以下簡稱許可事項）自2015年2月24日起下放至省級人民政府獸醫(yī)行政主管部門。為切實做好許可事項下放銜接工作，現(xiàn)就有關工作通知如下。

 

　　一、高度重視許可事項承接工作

 

　　省級獸醫(yī)行政主管部門要高度重視獸藥行政許可工作，切實加強組織領導，指定部門、安排專人負責，落實工作經費，確保許可工作順利進行。要嚴格按照《中華人民共和國行政許可法》和《獸藥管理條例》有關規(guī)定，參照農業(yè)部公告第1704號以及我部建立的許可事項有關管理制度，加快制定發(fā)布辦事指南，完善制度內容，規(guī)范工作程序，公開、公平、公正開展審批工作。要盡快建立省級獸藥GMP檢查員庫，健全完善獸藥GMP檢查員隊伍，夯實材料審查和現(xiàn)場審核工作基礎。

 

　　二、認真做好許可事項銜接工作

 

　　自2015年2月24日起，我部停止受理許可事項申請，省級獸醫(yī)行政主管部門全面承接許可事項申請的受理、材料審查、現(xiàn)場審核及許可證核發(fā)等具體工作；對2015年2月24日前已受理尚未辦結的，我部將于2015年3月31日前把申請材料、辦理進展情況及有關文件資料轉企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政主管部門，由其組織按時完成后續(xù)辦理工作。

 

　　三、嚴格落實許可事項受理要求

 

　　省級獸醫(yī)行政主管部門要嚴把許可事項受理關，對獸藥生產許可證被吊銷、注銷以及獸藥生產許可證有效期屆滿前未提出換證申請的企業(yè)，應按照新建企業(yè)受理申請，并嚴格執(zhí)行我部公告第1708號規(guī)定。

 

　　對獸藥生產許可證有效期屆滿前因故不能按期復驗的，企業(yè)應在獸藥生產許可證有效期屆滿前提出延期申請，報省級獸醫(yī)行政主管部門批準。審查同意的，省級獸醫(yī)行政主管部門應給予書面回復。復驗延期不得超過一年。回復文件要同時抄報我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室。

 

　　四、嚴格執(zhí)行許可事項技術審查

 

　　在開展許可事項材料審查、現(xiàn)場檢查等工作時，省級獸醫(yī)行政主管部門要嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥生產質量管理規(guī)范》以及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》等有關規(guī)定、規(guī)范和標準。要選派責任心強、作風正派、業(yè)務熟練的專家從事獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作，確保技術審查標準的統(tǒng)一性和審查尺度的一致性。對2018年2月24日前新建獸藥生產企業(yè)、所有獸用生物制品生產企業(yè)和獸用原料藥生產企業(yè)的獸藥GMP檢查驗收，檢查驗收組組長應從我部獸藥GMP檢查員庫組長人員中選派。

 

　　五、科學規(guī)范許可證書管理

 

　　省級獸醫(yī)行政主管部門對許可事項審查合格的，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》。獸藥GMP證書和獸藥生產許可證式樣由我部統(tǒng)一印制。

 

　　證書編號。獸藥GMP證書編號形式為“（XXXX）獸藥GMP證字XXXXX號”，編制格式為：年號（4位數(shù)字）+獸藥GMP證字+編號(企業(yè)所在地省份序號2位數(shù)字+辦理順序號3位數(shù)字)。《獸藥生產許可證》證書編號形式為“（XXXX）獸藥生產證字XXXXX號”，編制格式為：年號（4位數(shù)字）+獸藥生產證字+編號（企業(yè)所在地省份序號2位數(shù)字+企業(yè)順序號3位數(shù)字）。省份序號詳見附件。

 

　　證書發(fā)放。《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》核發(fā)原則為：一家獸藥生產企業(yè)原則上持有一張《獸藥GMP證書》和一張《獸藥生產許可證》；對同時具有獸用生物制品和獸用化學藥品生產線的，核發(fā)一張《獸藥生產許可證》，并分別核發(fā)獸用生物制品、獸用化學藥品《獸藥GMP證書》。

 

　　獸藥生產企業(yè)僅申請部分復驗、擴建、新增生產線的，省級獸醫(yī)行政主管部門換發(fā)《獸藥GMP證書》時，應將“檢查驗收范圍”并入企業(yè)已取得的最早核發(fā)的其他生產線《獸藥GMP證書》并予以換證，有效期限與原證一致；換發(fā)的《獸藥生產許可證》有效期限保持不變。

 

　　生產線命名。《獸藥生產許可證》生產范圍應與《獸藥GMP證書》驗收范圍表述一致。屬已有生產線的，按照已有生產線命名編寫；屬新生產線的，其命名應報農業(yè)部獸藥GMP辦公室核準。

 

　　六、準確及時報送辦理情況

 

　　省級獸醫(yī)行政主管部門要依法及時公開許可事項辦理情況，并在《獸藥生產許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、注銷等工作辦理結束后5個工作日內，將審批結果和信息，報我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室備案。

 

　　七、切實加強許可辦理的監(jiān)督管理

 

　　省級獸醫(yī)行政主管部門要建立健全獸藥行政許可辦理監(jiān)督機制，切實加強許可事項事前、事中和事后監(jiān)管。我部將加強對獸藥行政許可下放承接工作的指導督促和監(jiān)督檢查，確保銜接工作有力、有序進行。對涉及地方保護、不嚴格審查、違規(guī)發(fā)放許可證的，要依法追究責任。

 

　　省級獸醫(yī)行政主管部門在許可事項辦理過程中，發(fā)現(xiàn)問題及有關工作建議，請及時與我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室聯(lián)系。